강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제에 대한 임상 3상의 장기추적연구 중간분석 결과, 투약 후 3년째에도 증상 개선 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.
이번 장기추적연구에서는 60개월간의 안전성 및 36개월간의 유효성을 평가했다. 회사에 따르면 3상 장기추적조사 연구 중간결과는 2018년 임상 2a상에 대한 장기추적 연구결과에서 확인한 투약 36개월 후 습진중증도평가지수(EASI)와 비교해 동등 이상의 결과를 보였다. 임상 2a상은 2018년 4월부터 12월까지 피험자에게 시험약을 투여해 진행됐다.
임상 2a상 EASI-50(초기모집 단계 대비 50% 이상 개선된 환자의 비율) 개선 비율은 78.6%(14명 중 11명 개선)였고, 3상 중간결과에서는 85.3%(41명 중 35명)로 개선 비율이 증가됨을 확인했다. 안전성 평가에서도 시험 약물과 연관된 특이할 만한 이상반응은 확인되지 않았다.
회사는 연내 전체 장기추적 대상 환자를 추가 분석해 내년 초 공식 결과를 발표할 계획이다.
강스템바이오텍은 3상의 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못해 임상을 중단했다. 회사는 이후 최적의 활성을 가진 세포를 환자에게 투여할 수 있도록 동결제형 도입 등 임상시험 설계를 보완했다. 이에 올해 임상 3상을 재개, 지난달 9명의 환자에게 투여를 완료했다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 “9월 임상시험을 개시한 시점에서 이전 임상 3상의 장기추적조사 결과를 중간 점검할 필요가 있었다”며 “이 결과가 현재 진행 중인 임상 3상의 시험 대상자 모집에도 긍정적인 작용을 할 것으로 보이며, 임상 성공 가능성을 높여 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “글로벌 제약사들과 아토피 치료제에 대한 해외 진출 가능성을 시장에서 확인했다”며 “줄기세포치료제의 장기적 안전성 및 유효성을 확인하는 결과를 확보한 만큼, 조기에 해외 협력(파트너십)을 추진하겠다”고 했다.
강스템바이오텍은 1회 주사 투여로 면역체계의 균형과 항상성 유지 작용을 유도하는 아토피피부염 치료제를 개발 중이다. 내년까지 308명을 대상으로 17개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 2024년 품목허가를 목표로 한다.
이도희 기자
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