존슨앤드존슨(J&J)은 자회사인 얀센이 개발한 코로나19 단일 접종 백신의 추가접종(부스터샷)에 대한 임상 3상 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일(현지시간) 밝혔다.
제출한 자료는 얀센 백신을 1차 주사하고 56일 후에 추가 접종해 코로나19에 대한 안전성 및 효능을 평가한 ‘ENSEMBLE 2’ 연구의 최신 결과다. 부스터샷 후 최소 14일 동안 중증도·중증 및 치명적인 코로나19 증상에 대해 94%의 보호 효능을 제공한다는 내용이다.
1차 접종 후 6개월 후에 추가 접종했을 경우에 대한 임상 1·2a상 자료도 함께 제출했다. 그 결과 항체 수준이 1주일 후에 9배가, 4주 후에 12배가 증가했다.
마타이 마멘 존슨앤드존슨 글로벌연구개발책임자는 “임상 결과가 추가 접종에 대한 FDA의 결정을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
미국 CNN에 따르면 FDA의 백신 및 생물학적제제 자문위원회는 오는 14일(현지시간)과 15일에 모더나 및 얀센 백신에 대한 추가접종 승인 여부를 결정할 계획이다.
존슨앤드존슨은 필요에 따라 FDA 외에도 각국의 규제 기관, 세계보건기구(WHO) 및 국가면역기술 자문그룹(NITAG)에 추가접종 승인을 위한 데이터를 제출할 계획이다.
박인혁 기자
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