메디포스트는 무릎골관절염 치료제 시장을 지역별·환자별로 세분화해 공략한다고 5일 밝혔다.
회사는 ‘카티스템’에 대해 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로, 동남아시아 아세안 국가에서 빠른 상업화 전략을 추진한다는 계획이다.
카티스템은 일본에서 한국의 임상 및 장기추적, 시판 데이터를 인정받았다. 이를 통해 임상 1·2상을 생략하고 3상을 승인받았다. 3상은 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자를 대상으로 한다. 연내 환자등록이 목표다.
또 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다.
‘고효능?저비용’ 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’에 대해서는 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했다. SMUP-IA-01은 1상에서 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.
메디포스트는 2상 승인받는 대로 신속하게 임상을 추진할 예정이다. 또 연내 미국 식품의약국(FDA)과 임상 신청 전 회의(Pre-IND)를 진행하고, 미국 임상 및 기술이전을 추진한다는 계획이다.
메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제”라며 “통증 및 증상에 따라 단계별로 적용될 수 있도록 개발돼, 많은 환자에게 재생의료 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라고 말했다.
김예나 기자
