크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 후보물질 아이발티노스타트의 미국 임상 2상에 대한 사전미팅(Pre-IND) 결과 미 식품의약국(FDA)이 제기한 지적사항이 없었다고 30일 올린 주주공지문을 통해 밝혔다.
FDA가 임상시험 진입을 승인할지 여부를 판단할 때 가장 중요하게 보는 의약품제조품질관리(CMC), 전임상 데이터(Pre-clinical data), 임상 데이터(Clinical data) 등에 특별한 문제가 없는 것으로 판단한 크리스탈지노믹스는 오는 11월 중 임상 허가 신청을 낼 계획이다.
이미 임상책임기관으로 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)를 임상책임기관으로 정하고 임상 전략을 세우고 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 ”췌장암 미국 임상시험승인에 청신호가 켜졌다”며 “올해 글로벌 항암제 파이프라인을 갖춘 회사의 원년으로 반드시 만들겠다”고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
