엔젠바이오는 식품의약품안전처로부터 유전성 유방암 및 난소암 진단제품에 대해 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 받았다고 23일 밝혔다.
허가받은 제품 이름은 ‘BRCA아큐테스트 플러스’다. 혈액 내 채취한 디옥시리보핵산(DNA)에서BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사한다. 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한다.
이 제품은 2017년에 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품이다. 그동안 BRACA아큐테스트가 사용되며 쌓인 변이 탐지 및 분석 자료를 기반으로 성능과 품질을 개선했다. 서울대병원과 함께 임상시험을 완료하며 허가를 획득했다.
엔젠바이오는 BRCA아큐테스트 플러스와 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘엔젠어날리시스’를 병원에 묶음(패키지) 판매할 계획이다.
엔젠어날리시스는 분석시간을 단축하고 정확한 진단 및 검사 품질의 균질성을 보장하는 제품이다. BRCA1 및 BRCA2 유전자에 포함된 돌연변이들을 정확히 탐지하도록 돕고 관련 정보를 제공한다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “현재 정밀진단에서 유방암 표적치료제의 동반진단으로도 확장해 나가고 있다”며 “향후 해외에서 일반인 대상의 암 발병 예측 및 조기 진단에도 활용하도록 추진하겠다”고 말했다.
박인혁 기자