삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 받았다고 23일 밝혔다. 유럽 시장에서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 판매 승인이다.
이번 판매허가는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 적응증으로 한다. 2020년 기준 글로벌 매출 규모는 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종을 유럽에서 판매 중이다.
김예나 기자