미코바이오메드는 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test’에 대해 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.
승인받은 제품은 전문가용으로 콧속(비인두)에 면봉을 넣어 검체를 채취해 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출한다. 검사 결과는 20분 내에 육안으로 확인할 수 있다.
이 제품은 작년 11월에 유럽 인증을 획득했다. 이후 영국과 일본 등에 수출됐다. 유전자증폭(PCR) 검사와 달리 진단 장비 및 별도의 실험실 등이 필요하지 않은 제품인 만큼 개발도상국으로의 수출 확대를 추진하고 있다.
지난 13일에는 손끝 모세혈을 채취하는 방식의 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 전문가용으로 식약처 품목허가를 획득했다. 이 제품에 대한 식약처 수출허가는 자가검사용으로 신청했다.
셀트리온과 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 2종의 미국 임상도 진행하고 있다.
1명의 중화항체 형성 여부를 15분에서 20분 내에 신속히 검사할 수 있는 진단키트 및 장비는 지난 4일 유럽 인증을 받았다.
96명의 중화항체 보유 여부를 동시에 대량 검사 할 수 있는 중화항체 면역진단(ELISA) 키트는 3분기 내로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다.
박인혁 기자
