프리시젼바이오는 식품의약품안전처로부터 검사기 기반 코로나19 항원진단 제품인 ’‘Exdia COVID-19 Ag’에 대한 국내 판매허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
Exdia COVID-19 Ag는 항원·항체 결합반응을 이용해 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 임상시험에서 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 알파 베타 감마 델타 등 변이 바이러스 진단도 가능하다.
이 제품은 지난해 수출 허가 및 유럽 의료기기 인증을 완료했다. 현재 독일 스위스 등 세계 시장에서 판로를 확대하고 있다.
프리시젼바이오는 최근 육안으로 코로나19 감염 여부를 판별하는 항원진단제품에 대해서도 국내 허가를 획득했다.
프리시젼바이오 관계자는 “항원진단 제품을 분자진단(PCR) 검사와 병행해 사용한다면 확진자의 조기 선별 및 코로나19 확산세 차단에 기여할 수 있다”며 “검사자의 환경이나 검사 목적에 맞춰 다양한 제품을 제공할 계획”이라고 말했다.
박인혁 기자