엑세스바이오는 코로나19 자가진단이 가능한 신속 항원진단키트인 ‘케어스타트 COVID-19 안티젠 홈테스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.
이번 제품은 면봉으로 비강에서 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 10~15분 이내에 확인할 수 있다. 처방전 없이 구매 가능한 ‘OTC’ 진단제품으로 EUA을 획득했다. OTC로 코로나19 진단키트에 대해 FDA의 EUA를 획득한 기업은 미국 오라슈어, 미국 애보트, 미국 퀴델, 호주 엘룸에 이어 엑세스바이오가 다섯번째라는 설명이다.
이 진단키트는 14세 이상이면 누구든 혼자 사용할 수 있다. 제품 성능은 EUA 획득을 위한 임상시험에서 민감도 87%, 특이도 98%로 나타났다. 민감도는 양성 검체를 양성으로 판정하는 정확도, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판정하는 정확도다.
회사 관계자는 “자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있다”고 말했다.
이주현 기자