에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가와 여드름 흉터 치료제 ‘큐어스킨주’에 대한 품목허가를 각각 받았다고 4일 밝혔다.
작년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하려면 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기·설비'와 원료·자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비·기구', '원료·자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
큐어스킨은 2010년 조건부허가를 받은 세포치료제로, 이번 품목허가에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com