메디포스트는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.
SMUP-IA-01은 메디포스트의 고효능·저비용 차세대 줄기세포 플랫폼 ‘스멉셀(SMUP-Cell)’ 기술을 적용한 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 진행될 예정이다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가한다. 또 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.
지난 3월 발표한 국내 임상 1상 결과에서 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다고 회사는 설명했다.
메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로, 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청할 예정이다.
메디포스트 관계자는 “‘카티스템’은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에게 적용되고, SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용된다”며 “ 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료의 기회를 확대하는 것이 목표”라고 말했다.
김예나 기자