프레스티지바이오파마가 ‘HD201(투즈뉴)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다.
HD201는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 유방암 표적치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
지난해 완료한 가교시험은 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.
호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201와 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)과의 임상적 동등성을 확인했다. 회사는 이 결과를 26일(현지시간) ‘파마콜로지 리서치&퍼스펙티브’에 게재했다.
회사 관계자는 “시험 결과 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 HD201이 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
프레스티지바이오파마는 연내 HD201에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청한다는 계획이다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “HD201의 우수성 및 상품가치를 다시 한 번 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “북미 시장 진출을 위한 노력에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
이도희 기자