<p> ≪이 기사는 07월 22일(08:45) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
텔콘RF제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’의 임상 1상을 승인받았다고 22일 밝혔다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 미국 휴머니젠이 개발했다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 작년 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 판권을 확보했다.
휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.
임상 3상을 통해 렌질루맙의 효능을 확인했다. 기존에 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르 및 코르티코스테로이드를 투여한 환자군에 비해 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았다. 위약군에 비해서도 54% 향상됐다.
이번 국내 1상은 서울대병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성 내약성 약동학적 특성을 평가할 예정이다.
텔콘RF제약 관계자는 “렌질루맙이 미국 EUA를 받으면 바로 국내 수입품목허가를 신청할 계획”이라며 “국내 임상을 통해 안전성이 검증되면, 추가 임상 없이 미국의 임상 3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다”고 설명했다.
김예나 기자
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