지난 6월 7일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’에 대한 잡음이 끊이지 않고 있다. 논란에 대해 공식적인 입장을 밝히지 않고 있던 FDA는 9일 미국 보건성 감사국(HHS-OIG)에 아두카누맙 승인에 대한 독립적인 검토와 평가를 요청했다.
바이오젠이 개발한 아두카누맙은 임상 3상에서 알츠하이머 신약의 핵심인 인지개선능력을 높이는 데 실패했다. 하지만 바이오젠은 추가 데이터를 검토한 결과 성공적이었다고 주장했고, 결국 FDA는 아두카누맙을 승인했다.
업계에서는 FDA와 바이오젠 간에 비공식적인 미팅이나 불법적인 압력이 있었던 것이 아니냐는 의혹이 제기됐다. 미국의 의학전문저널 ‘스탯(Stat)’은 지난달 29일 바이오젠의 경영진이 2019년부터 아두카누맙의 허가를 논의하기 위해 FDA 신경과학부 소속의 관리위원과 지속적으로 만나왔으며, 승인 신청 이후 FDA에 압력을 행사했을 가능성도 있다고 보도했다.
지금껏 이런 의혹들에 대해 입을 다물고 있던 자넷 우드콕 FDA 임시국장은 자신의 트위터를 통해 “미국 보건성 감사국(HHS-OIG)에 아두카누맙 승인에 대한 독립적인 검토와 평가를 요청했다”며 “이번 감사가 FDA의 승인 프로세스와 의사 결정의 무결성을 증명해줄 것”이라며 자신감을 보였다. 그는 “(코로나19로) 어려운 시기에 대중의 신뢰는 FDA에게 가장 중요하고, 우리는 법이 허용하는 한도 내에서 의사 결정 과정을 투명하게 공개할 것”이라고 덧붙였다.
아두카누맙은 알츠하이머 신약으로서는 18년 만에 FDA의 승인을 받았다. ‘경증 및 중증 알츠하이머 치료제’로 승인이 돼 많은 환자들의 기대를 한몸에 받았다. 하지만 승인 후 약 한 달만인 지난 7일 FDA는 ‘경도인지장애나 경도치매인 환자에게 투여해야 한다’고 처방지침(라벨)을 변경했다. 치료 대상을 축소시킨 것.
FDA는 “아두카누맙이 경도인지장애, 경도치매 환자를 대상으로 임상을 진행했기 때문에, 이보다 초기이거나 후기인 환자들에 대한 안전성, 효능에 대한 데이터가 충분하지 않다”고 이유를 밝혔다. 업계 관계자는 “FDA가 승인 이후 처방지침을 변경하는 것은 이례적인 일”이라고 말했다.
최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
