<p> ≪이 기사는 07월 07일(13:52) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2·3상 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신이 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 것은 최초란 설명이다.
이번 임상은 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 임상에서 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인할 예정이다. 이후에는 3만명으로 확대해 임상을 진행할 계획이다.
제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행한다. 초기에 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서, 바로 임상 3상에 진입할 예정이다.
임상 3상은 GX-19N 투여군과 가짜약(위약) 투여군으로 나눠 방어능을 확인하는 유효성 평가로 진행된다. 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다. 한국에서만 통용 가능한 면역원성 비교 임상과 달리, 이미 사용되고 있는 백신들과 동일하게 예방 효과를 증명하는 방식이라고 했다.
GX-19N은 디옥시리보핵산(DNA) 기반의 백신이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 표적한다. 광범위하고 강한 T세포 면역반응을 유도하는 것이 특징이다. 기존의 코로나19 바이러스는 물론, 다양한 변이에 대해서도 높은 방어능을 보일 것으로 기대하고 있다. 한국에서 진행한 임상에서는 중등도 이상의 심각한 전신 부작용이 없었다.
제넥신 관계자는 “인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2·3상을 준비하고 있다”고 말했다.
김예나 기자
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