씨젠이 미국 진단장비 기업인 바이오라드와 손잡고 미국 시장에 진출한다. 미국에서 코로나19와 독감을 동시 진단하는 제품을 포함해 분자진단 시약 150여 종을 판매할 계획이다. 유럽 시장은 델타 플러스 변이를 잡아내는 진단시약으로 공략한다.
씨젠은 바이오라드와 분자진단 시약 및 장비 유통 계약을 체결했다고 1일 발표했다. 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드 진단기기에 탑재해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기로 하고 관련 절차에 착수했다. 이에 따라 씨젠은 미국 진출을 위해 별도 제품을 개발할 필요 없이 바이오라드 장비에 적용 가능한 제품을 판매할 수 있는 길이 열리게 됐다.
씨젠은 코로나19·독감 동시진단키트 외 7개 제품을 바이오라드 분자진단장비에 사용하는 용도로 미국 FDA 승인을 우선 신청할 계획이다. 앞으로 매년 5개 이상 제품을 FDA에서 승인받아 장기적으론 현재 보유 중인 분자진단 시약 150여 종을 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. 미국에 생산·연구시설을 구축하는 방안도 추진 중이다.
FDA 승인을 추진하는 진단시약에는 씨젠의 ‘멀티플렉스’ 기술이 적용됐다. 멀티플렉스 기술은 분자진단을 이용해 다수의 병원체를 동시 검출하는 기술이다.
이 기술을 이용하면 코로나19, 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 병원체의 종류와 정량을 확인할 수 있다. 그동안 씨젠은 장비 인허가 문제로 멀티플렉스 기술을 미국에 선보이지 못했지만 바이오라드 장비를 이용해 이 문제를 해결할 수 있게 됐다.
코로나19 변이 바이러스를 검사하는 제품도 개발했다. 씨젠은 지난달 30일 코로나19 진단시약인 ‘올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠2 어세이’에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE 인증을 모두 획득했다.
해당 제품은 인도발 델타·델타플러스 변이는 물론 감마, 베타, 엡실론 등 다른 지역에서 유행한 변이 유형까지 잡아낼 수 있다.
씨젠은 이미 지난 3월 알파, 베타, 에타 변이 등을 진단할 수 있는 배리언츠1 제품을 출시한 바 있다. 이번 새 제품 출시로 씨젠은 세계적으로 유행하는 대부분의 변이 코로나바이러스에 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다.
이호 씨젠 사장은 “이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서 수주 계약이 이어지고 있다”며 “미국에서도 안정적인 매출을 기대하고 있다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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