Pre-IND 미팅은 임상시험계획서(IND) 제출 이전에 신약 후보물질 개발과 관련된 전반적인 사항을 FDA와 검토 및 조율하는 절차다.
퓨쳐켐은 이번 회의에서 FDA와 의약품 제조(CMC), 전임상 자료의 적합성, 임상 1·2a상 시험 계획 등을 검토할 예정이다.
회사는 검토된 최종 의견을 반영해 연내 임상 1상을 신청할 계획이다. 내년 1분기 첫 환자 투여를 시작으로 임상 1상에 돌입한다는 목표다.
퓨쳐켐 관계자는 “최근 경쟁물질이 FDA로부터 혁신치료신약으로 지정됐으나, 안구건조증 침샘마름현상 피로감 등 부작용이 심한 것으로 발표됐다”며 “퓨쳐켐이 개발 중인 FC705는 경쟁물질 대비 절반 수준의 용량으로 동등 이상의 치료효과를 내는 만큼, 적은 부작용과 높은 효능으로 주목받을 것”이라고 말했다.
김예나 기자
