헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)에 대한 국내 임상 2a상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.
ALS 임상 2a상은 같은 설계로 미국과 국내에서 진행된다. 한국의 임상 결과가 미국 허가 과정에서도 인정된다는 설명이다. 회사는 총 등록 환자인 18명 중 6~9명이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 미국에서는 지난 3월에 첫 투약이 진행됐다.
2a상에서는 앞선 1상보다 엔젠시스의 사용 빈도 및 용량을 높이고 이에 대한 안전성 및 유효성을 검증할 예정이다. 환자는 2개월 간격으로 나눠 세 차례의 치료를 받는다. 한 번의 치료는 엔젠시스를 2주 간격으로 2번 투여하는 것이다. 회사에 따르면 지금까지의 임상 중 가장 높은 사용빈도 및 용량이다.
헬릭스미스는 2a상을 마친 후 결과에 따라 임상 2b상을 진행할 계획이다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug) 및 신속심사(fast track) 대상으로 지정된 약물이다.
김선영 헬릭스미스 대표는 “ALS는 원인이 밝혀지지 않았고, 미국에서 승인받은 2개의 의약품은 효과가 미미하다”며 “엔젠시스의 안전성과 유효성이 임상을 통해 입증된다면 회사 가치에 큰 영향력을 미칠 것”이라고 말했다.
박인혁 기자
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