스텔라라는 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 면역매개물질인 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 ‘p40’ 서브유닛(subunit) 단백질을 차단해 염증세포의 활성화를 억제한다.
유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 진행했다. DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성 및 안전성, 면역원성을 비교했다. 그 결과 두 약물간의 생물학적 동등성이 약동학적 변수 지표를 기준으로 입증됐다. 안전성 및 면역원성에서도 유의한 차이가 없었다.
바이오시밀러는 복제약인 만큼 용량을 결정하는 임상 2상을 생략할 수 있다. 동아에스티는 중증도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한다. DMB-3115와 스텔라라를 피하 투여하고 유효성, 안전성, 면역원성을 비교한다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용한다.
회사는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 폴란드 에스토니아 라트비아 등 유럽에서도 임상을 시작했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 DMB-3115와 스텔라라와의 생물학적 동등성을 입증했다”며 “빠른 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치겠다”고 말했다.
MB-3115는 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발 중이다. 동아에스티는 지난해 7월 동아쏘시오홀딩스로부터 공동 개발 및 상업화 권리를 이전받았다.
박인혁 기자