지노믹트리는 세브란스병원 비뇨의학과와 메틸화 생체표지자(바이오마커)를 이용하는 방광암 재발 관찰(모니터링)에 대한 유효성 평가 임상시험을 시작한다고 2일 밝혔다.
현재 방광암 재발을 모니터링하기 위한 표준기법은 방광경 검사와 세포학적 검사다. 방광경 검사는 민감도(양성 판별률)는 높으나 침습성, 고비용 및 환자의 고통과 불편함이 동반되는 문제가 있다. 세포학적 검사는 특이도(음성 판별률)는 높지만 민감도가 25~35%로 낮다는 설명이다. 때문에 방광암 환자의 최소종양 잔류종양 재발종양을 발견하기 위한 효과적인 검사 방법의 개발이 시급하다는 것이다.
이번 임상은 지노믹트리가 보유하고 있는 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 'PENK 유전자'를 이용한다. 방광암 수술 후 추적관찰 시기 환자의 소변 검체와 방광 세척액을 검사해 재발환자 모니터링에 대한 유효성을 평가한다. 지노믹트리는 이번 임상시험 결과를 기반으로 향후 국내 품목허가용 임상시험을 진행할 계획이다.
방광암은 매년 세계적으로 약 55만명의 환자가 발생하고, 약 20만명이 사망한다. 경요도방광암절제술 후 50~70%가 재발하며, 15%는 병기 및 등급이 진행돼 재발한다.
회사에 따르면 방광암은 1인당 치료비용은 1억~2억원이다. 미국 전체 연간 치료비용은 4조원에 달한다.
한민수 기자
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