나노브릭은 체외진단용 유전자 추출시약 제품의 품질경영체계에 대해 국제 표준인증 ‘ISO13485’를 획득했다고 26일 밝혔다.
ISO13485는 의료기기 분야의 품질경영 국제표준으로, 세계 주요 국가에 의료기기를 수출하기 위한 필수 요건이다. 회사는 이번 인증으로 바이오 분자진단 추출시약 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 생산 환경 및 제품 품질관리 시스템을 인정받았다고 자평했다.
나노브릭은 고품질 마그네틱 비드의 대량 생산체계를 기반으로, 분자진단의 핵심 추출시약인 ‘엠비드(M-Bead)’ 사업을 확대하고 있다. 코로나19와 같은 바이러스 진단, 결핵, B형 간염, 성병 등 다양한 질병에 대한 분자진단 시약을 공급한다.
회사는 유전자 핵산 추출이 질병 진단에 있어 첫 단계이자 핵심 공정이라고 설명했다. 이에 자성나노 입자, 버퍼 솔루션, 측정 시스템 간의 품질 최적화가 요구된다는 설명이다.
나노브릭은 지난 1월 경기도 광교에 바이오랩(Bio Lab) 시설을 구축하고, 바이오 특성 및 품질 평가기능을 강화했다.
나노브릭 관계자는 “나노브릭은 나노소재의 생산제조에 대한 품질관리 시스템의 국제규격인 ISO9001 인증, 친환경 경영을 위한 국제 환경경영체계 기준인 ISO14001 인증 획득에 이어 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증까지 획득했다”며 “일련의 바이오 분자진단 추출시약 제조관리에 대한 철저한 품질관리 역량을 갖추게 됐다”고 말했다.
김예나 기자
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