셀트리온은 30일 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
국내 3상은 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 18개월 간 진행된다. 유효성 및 약동학, 안전성에 대해 프롤리아와 CT-P41간의 유사성를 비교하는 실험이다. 임상을 마치고 2024년 상반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다.
골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세 구조의 악화가 특징인 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높다는 설명이다.
회사는 향후 폐경 후 골다공증뿐 아니라 원조약인 프롤리아가 적응증을 승인받은 여러 골다공증에 대해 임상을 진행하겠다는 방침이다. 프롤리아는 폐경 후 골다공증 외에도 골절위험이 높은 남성의 골다공증과 암치료로 인한 골손실로 인한 골다공증 등에 대해 적응증을 승인받았다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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