마스토체크는 혈액 내 유방암과 관련있는 3개의 단백체 생체표지자(바이오마커)를 정량 측정한다. 그 수치를 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다. 특허 기준 92%의 정확도를 기록했다. 2019년 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다. 또 마스토체크는 단독으로도 유방 'X선' 촬영술보다 높은 정확도를 보였고, 병행 사용 시 높은 수준으로 민감도(양성 판별률)가 증가함을 확인했다.
이번 연구는 마스토체크의 진단 정확도 및 수술과 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 예후 관찰(모니터링) 가능성을 본 중간분석 결과다. 중간결과에 반영된 대상자는 건강한 여성 103명, 유방암 환자가 132명이다. 그 결과 전체의 70% 수준에서 치료 후 정상화되는 경향성을 보여 유방암 치료 전후의 모니터링 가능성을 확인했다는 설명이다. 이는 현재 유방암 환자의 수술 후 경과 추적에 사용되는 단일 바이오마커 검사인 'CA15-3'이 2기 이하 유방암 환자에서 10~20% 수준인 것에 비해 50%포인트 이상 높은 수치다.
발표를 진행한 김유미 강남차병원 교수는 "객관적인 자료 획득을 통해 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있는 전향적 연구를 진행했다는 점에서 의미가 크다"며 "최종 연구 결과가 도출되면 마스토체크가 유방암 환자를 위한 모니터링용 검사로서도 임상적으로 유효함을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.
베르티스는 지난해부터 주요 상급종합병원과 함께 마스토체크의 민감도, 특이도(음성 판별률) 등 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험을 진행해 왔다. 최종 결과는 올 상반기에 발표될 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com