차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 위탁개발생산(CDMO) 사업과 세포·유전자 치료제 연구개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등이다.
작년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.
차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.
첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포 및 유전자 치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 한다. 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 'CBT101'과 퇴행성디스크 세포 치료제인 'CordSTEM-DD'의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
