회사는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대한 신속심사 지정을 받았다. 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 모집했다. 임상 2상은 미국 내 25개 다기관에서 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다.
구강점막염은 두경부암 환자의 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다. 현재까지 FDA로부터 두경부암의 구강점막염 치료제로 승인을 받은 치료제는 없다는 설명이다.
엔지켐생명과학은 EC-18이 FDA의 승인을 받으면 3조원 규모의 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 식도염 장염 직장염 등 방사선 치료로 인한 각종 점막염과 방사선 치료가 유발하는 피부염 폐렴 섬유증 등으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 “코로나19 상황에도 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집을 마치면서, EC-18의 해외 기술이전과 혁신신약 지정 등에 더욱 가까워졌다”며 “마지막 환자에 대한 투약을 마친 후 데이터를 종합해 3개월 안에 주요결과(톱라인) 데이터가 보고될 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
김예나 기자 yena@hankyung.com