휴젤은 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo) 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
미국은 유럽 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 약 2조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 규모다.
휴젤은 허가 획득까지 1년여가 소요되는 만큼, 내년 품목허가를 받아 현지 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다.
앞서 회사는 2015년 미국 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1·2)에 착수해 2019년 1월에 임상을 마쳤다. 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상(BLESS 3)에 진입해 현재 마무리 작업을 진행하고 있다. 지난해 9월 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-BLA 미팅)에 이어 BLA를 제출했다.
휴젤 아메리카는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있다. 현재 필러 허가를 위한 미국 임상도 진행 중이다. 미국 외에도 캐나다 호주 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 시작으로 해당 국가에서도 품목허가를 신청해 글로벌 시장 진출에 나선다는 계획이다.
휴젤 관계자는 “휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 실제 소비자의 시술 경험율이 높지 않은 미국 시장의 구도를 재편할 수 있는 기회가 있다고 생각한다”며 “휴젤아메리카를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼, 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.
이어 “이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로, 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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