“기술이전이 조금은 늦어질 수 있습니다. 하지만 임상 2상은 투여량을 늘려 정확한 임상 설계로 예정대로 진행하겠습니다.”
정신 올리패스 대표는 23일 열린 제6회 한경바이오인사이트 온라인 포럼 2부에 참석해 'OLP-1002'의 임상 결과에 대해 설명했다.
OLP-1002는 올리패스가 개발 중인 비마약성 진통제다. 최근 호주 임상 1b상을 종료하고 잠정적인 임상 결과를 공개했다.
OLP-1002의 호주 1b상은 만성 관절염 통증 환자 35명을 대상으로 실시됐다. 중도 포기자를 제외하고 총 30명에 대한 투약 결과를 분석했다. 환자들은 5㎍(마이크로그램)과 10㎍ 투여군, 위약군에 각각 10명씩 배정됐다.
그 결과 1차 목표였던 OLP-1002의 안전성과 내약성을 확인했다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응이 발견되지 않았다. 정 대표는 가장 무서운 부작용인 심부전증 위험이 없다는 사실을 확인한 것이 가장 큰 성과라고 말했다.
탐색 목적의 예비효능 평가에서는 특이점이 나타났다. 위약을 투여한 중증 이상의 통증을 지닌 관절염 환자들에서 6주 시점에 통증이 40% 이상 감소한 것이다. 또 위약군의 10명 중 5명에서 70% 이상의 통증 감소가 관측됐다.
맹검이 해제되기 전에 회사는 위약군과 투여군 전체인 35명에서 70% 이상 통증 감소가 8명 나타났다는 점에 주목했다. 하지만 그중 5명이 위약군의 결과였다.
정 대표는 “위약군 10명 중 5명에서는 70% 이상의 통증 감소가 있었고 4명은 전형적인 위약군의 형태로 통증 감소가 전혀 없었다”며 “투약 시 나타난 인간적인 실수로 벌어진 결과였을 가능성도 염두에 두고 있다”고 했다.
만약 투약 시 혼동에 의한 결과라면 향후 연구자 임상에서 저용량 투여를 통해 확인할 필요가 있다고 전했다.
투약군의 아쉬운 유효성의 원인에 대해서도 설명했다. 작은 실험동물과 사람의 차이를 간과해 투약량을 잘못 설정했다는 것이다.
OLP-1002가 강한 진통 효과를 내기 위해서는 중추신경계나 척추에 분포해서 표적단백질의 발현을 충분히 억제해야한다. 하지만 인간은 실험용 쥐나 개에 비해 뇌나 척추 등의 조직이 두껍기 때문에 약효가 충분히 나타나지 않았을 수 있다는 설명이다.
정 대표는 “다행히 5㎍과 10㎍ 투여군의 결과를 분석한 결과 투약량과 약효간의 유의성을 확인했다”며 “향후 임상은 투여량을 늘려 약효를 제대로 확인할 수 있도록 설계해서 진행할 것”이라고 말했다.
이번 임상 결과로 인해 기술이전이 늦어질 것이라는 투자자들의 우려에 대해 정 대표는 “약간 늦어질 수 있겠지만 개발 성공 여부에 영향을 미친다고 생각하지는 않는다”며 “다른 후보물질 개발보다 당분간 OLP-1002 임상에 집중할 것”이라고 했다.
임상 2상은 정해진 일정대로 진행할 계획이다. 회사는 임신한 경우 태아에 대한 독성 실험을 작년 8월부터 수행하고 있다. 그 결과에 대한 보고서를 첨부할 수 있는 시점인 오는 8월에 호주 임상 2a상을 신청할 예정이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
