알테오젠은 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 1상을 완료했다고 5일 밝혔다. 제형 특허의 미국과 유럽 등록, 생산 특허의 국제(PCT) 출원 등 글로벌 경쟁력을 확보했다는 설명이다.
이번 임상은 서울아산병원 분당서울대병원 삼성서울병원 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 이뤄졌다. 원조약인 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 'ALT-L9'를 각각 14명에게 투여했다. 두 군 모두에서 약물과 관련한 이상반응은 관찰되지 않았다. 최대교정시력(BCVA) 및 중심망막두께(CST)는 유사한 개선 효과를 보였다.
회사 측은 이번 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다고 했다. 후속 글로벌 임상 3상을 통해 동등성을 입증할 계획이다.
아일리아는 노인성 실명질환 중 하나인 습성 황반변성 치료제다. 미국에서만 지난해 약 5조5000억원의 매출을 올렸다.
알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1상과 3상을 동시에 할 수 있는 품목이라 진입은 쉽지만, 제형 특허로 인해 제품 출시에 어려움이 많은 제품"이라며 "아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상 제형특허 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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