이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘EDGC COVID-19 Ag Test’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
항원 신속진단키트는 콧물과 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 코로나19 감염 여부를 판단한다. 휴대용 장비를 이용해 10~15분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다.
EDGC의 항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%와 특이도 100%를 기록했다. 민감도는 감염자의 감염 사실을 정확히 찾아내는 비율을 의미한다. 특이도는 무감염자의 상태를 정확히 판단하는 비율이다.
회사에 따르면 항원진단키트 제품의 민감도는 50~70%에 그치는 경우가 많다. 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어렵기 때문이란 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)이 항원신속진단키트에 대해 요구하는 기준은 민감도 80% 이상이다.
EDGC는 유럽 인증(CE) 절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시할 계획이다. 또 북미 남미 아시아 등의 영업망을 활용해 판촉활동에 나설 예정이다.
이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 이어지고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의하고 있다”며 “신속진단키트에 대한 수요는 의료 현장뿐 아니라 학교 등 여러 기관에서 지속적으로 증가할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com