미국 제약사 코르텍심(Cortexyme)의 알츠하이머 치료 후보물질 ‘COR388’에 대한 임상 2·3상이 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상을 부분적으로 보류할 것을 요청했기 때문이다. 이 소식에 16일(현지시간) 코르텍심의 주가는 전 거래일에 비해 35.29% 급락한 30.72달러로 마감했다.
외신에 따르면 코르텍심은 FDA로부터 COR388의 임상 2·3상(GAIN)에서 간 이상 반응이 확인돼 임상 보류가 설정됐음을 통보받았다.
코르텍심 측은 “오픈라벨 임상의 확장 단계에서 신규 참가자 등록을 중단할 것”이라며 “이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험에 참여한 643명의 참가자는 할당된 용량으로 약물을 계속 투여받게 된다”고 설명했다.
이어 “간 이상 반응으로 부분적으로 임상이 보류됐지만, 참가자에게 알려진 장기적인 부작용은 없었다”면서 “FDA와 지속적으로 협력할 것”이라고 했다.
GAIN 임상은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 COR388의 효능과 안정성 및 내약성을 평가하는 임상이다. 최종 결과는 올 4분기에 나올 것으로 예상된다.
앞서 회사는 만성 치주염의 주요 원인균인 프로피로모나스 진지발리스(Pg)가 치매를 일으킬 수 있다는 연구 결과를 발표했다. Pg가 아밀로이드베타 덩어리(플라크)를 만드는 물질을 신경세포에서 증가시킨다는 설명이다.
또 Pg에 의해 생성되는 독성 효소(프로테아제)인 진지파인(gingipain)을 치매 환자의 신경세포에서 발견했다. 진지파인이 신경세포를 손상시키는 신경독성(neurotoxin)을 띠고 있다는 사실도 알아냈다.
COR388은 진지파인을 억제할 수 있는 후보물질이다. 신경세포에 감염을 일으킨 Pg를 줄이고, 아밀로이드베타의 생산을 차단할 것으로 기대된다. 또 신경염증을 줄여 뇌의 기억 중추인 해마의 신경세포를 보호하는 것으로 알려졌다.
케이시 린치 코르텍심 최고경영자(CEO)는 “최우선 순위는 연구 참가자의 안전”이라며 “GAIN 임상은 알츠하이머 치료에 대한 효능과 안전성에 대한 중요한 평가를 제공할 것”이라고 말했다.
한편 코르텍심은 지난해 7월 COR388가 알츠하이머병과 관련한 심혈관 질환 및 신경 퇴화에 미치는 전임상 결과를 발표했다. 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2020)에서는 포스터 발표를 통해 임상 1b상 데이터를 공개했다. 지난해 12월 독립적 데이터모니터링위원회(DMC)는 코르텍심의 임상 시험 결과를 중간 분석 후 올해 말까지 GAIN 임상을 지속할 것을 권고했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
뉴스
