한올바이오파마 안구건조치료제, FDA서 임상 3상 '수용가능' 답변

한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제(HL036)에 대한 후속 임상 3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘수용가능’ 답변을 받았다고 8일 밝혔다. FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘사인 임상(VELOS-3)과 증상 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것’과 ‘사인 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, 증상 임상에서는 안구건조감지수(EDS)를 주평가변수로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com