셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일 발표된다.
식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 결정할 방침이다. 결과도 이날 공개된다.
조건부 허가 결정이 떨어지면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생하게 된다. 전 세계 기준으로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째 항체치료제다.
코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의 등 '삼중'의 외부 전문자 자문 절차를 거친다. 이날 최종점검위원회 자문은 그 마지막 단계에 해당한다.
앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 전제로 품목허가를 권고했다.
임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 자문단은 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다는 데 의미를 뒀다.
다만 자문단은 렉키로나주가 바이러스를 양성에서 음성으로 전환하는 시간(바이러스 음전 소요 시간)에 대해서는 통계적 유의성을 확인하지 못했고, 사망률에 대한 효과도 알 수 없다고 봤다.
중앙약심도 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했지만, 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해 렉키로나주를 투여해야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서다.
신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
