한올바이오파마는 콜레스테롤 수치 증가로 일시 중지된 'IMVT-1401'(HL161)의 미국 임상시험이 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 이뮤노반트와 협력하며 노력할 것이라고 4일 밝혔다.
한올의 글로벌 협력사인 이뮤노반트는 최근 IMVT-1401 갑상선안병증(TED) 임상 2b상 시험에서 피험자의 총 콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승하는 현상이 발견돼 임상약물 투여를 중단하기로 했다. 이 현상은 TED 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰됐으며, 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직 확인되지 않았다.
회사는 "콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연 회복됐다"며 "일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다"고 말했다. 이뮤노반트는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 TED에서의 원인에 대해 이달 중순까지 관련 정보를 취합해 분석할 것이라고 했다.
한올의 중국 협력사인 하버바이오메드가 진행하고 있는 MG와 혈소판감소증(ITP) 중국 임상시험에서는 현재까지 콜레스테롤 증가가 관찰되지 않았다. 중국 임상은 계속 진행되고 있다. 지난달 HL161(HBM9161)은 중국 의약품허가청(China CDE)으로부터 성인 중증근무력증 치료에 대해 혁신의약품(Breakthrough therapy designation)으로 지정받았다.
이뮤노반트는 지난 2일 "IMVT-1401의 잠재 가능성에 대해 여전히 기대가 높으며, 임상 프로토콜 보완을 통해 개발을 이어나간다는 계획"이라고 했다. 한올바이오파마도 "글로벌 파트너사와 긴밀하게 협력해 임상 추진에 차질이 생기는 일이 최소화되도록 노력하겠다"고 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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