이번에 식약처 승인받은 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2·FluA·FluB·RSV Assay’다.
이 제품은 'N' 'S' 'RdRP' 등 3개 유전자 유형의 코로나19 바이러스를 검출할 수 있다. 독감의 원인이 되는 'Flu A·B'와 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A·B도 검출 가능하다.
씨젠은 검체의 유효성과 검사 과정의 정확성을 높이기 위해 이중 대조군(Dual Exo & Endo IC) 기술을 도입했다. 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 관찰하는 기술이다.
이 동시진단키트는 지난해 9월 유럽에서 승인을 받았다. 세계 30여개 국가에서 사용되고 있다.
지난 7일에는 이 제품에 비추출 방식 및 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com