대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이를 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다는 설명이다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지를 아우르는 '올인원 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌 기준에 맞춘 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 영업 역량 등이 제공될 예정이다.
대웅제약은 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다는 설명이다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 이지에프 외용액을 개발했다. 보툴리눔 톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 인증을 따냈다. 대웅제약은 축적된 경험을 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.
박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 미 식품의약국(FDA) 실사 및 허가 경험을 보유한 회사"라며 "첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직으로, 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
