프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다고 11일 밝혔다.
췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하다. 처음 진단받은 환자 중 80% 이상은 수술적 치료가 불가능한 상태로 징후를 알기 어려우며, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮다는 설명이다.
PBP1510은 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 췌관선암 과발현인자(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다. PAUF에 결합하는 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 치료 효과를 보여줄 것으로 기대하고 있다.
이번 희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "미국과 한국에 이어 유럽에서 희귀의약품 지위를 획득함으로써 파이프라인의 우수성이 입증됐다"며 "고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
프레스티지바이오파마는 관계사 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약에 대해 내년 유럽 및 국내에서 임상 1·2a상에 착수할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
뉴스
