비보존은 계열사 비보존 헬스케어가 수술 후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 오피란제린 주사제의 한국 독점 실시권을 획득했다.
이번 3상은 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 보류된 상황에서, 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 것으로 기대하고 있다.
국내 임상은 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 진행한다. 미국에서 진행 중인 3상은 엄지건막류 치료 수술이 대상으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같은 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없다. 그러나 대장암 수술은 필수 수술로, 환자 모집에 대한 어려움을 보완할 수 있다는 판단에서다.
비보존 헬스케어는 오피란제린의 이전 임상에서 수술 직후 위약군에 필요 이상의 마약성 진통제가 투여돼 시험군과 대조가 어려웠던 부분에 대한 임상 디자인 변경에도 신경썼다. 수술 직후 첫 2시간 동안은 지속 시간이 짧은 마약성 진통제를 필요시에만 세밀하게 반복 투여, 마약성 진통제의 사용량을 최소화한다. 이를 통해 오피란제린의 효과가 뚜렷이 나타나도록 설계했다는 설명이다.
이두현 비보존 대표는 "세계적으로 우수한 한국 임상 의료진들과 함께 수립한 정밀한 프로토콜로 이번 임상 3상에서 성공적인 결과를 도출할 수 있을 것"이라며 "대장절제술은 통증 강도가 매우 큰 수술인 만큼, 오피란제린의 효능이 뚜렷하게 나타날 것으로 자신한다"고 말했다.
비보존 헬스케어는 다음달 식약처에서 임상 3상이 승인될 경우, 3~4월께 첫 환자 투약이 진행되며 내년 4분기에는 임상이 완료될 것으로 보고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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