바이온은 관계사 미래셀바이오의 간질성 방광염 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 제30호로 지정받았다고 17일 밝혔다.
만능줄기세포에서 유래한 유사 간엽 줄기세포치료제 후보물질 ‘MR-MC-01’이다.
간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광염증 질환이다. 재발율이 높고 뚜렷한 치료요법이 없다.
희귀의약품 지정은 국내 환자 수가 2만명 이하인 희귀 및 난치질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 적절한 치료 방법이 없거나 허가 의약품보다 안전성 및 유효성 개선이 예상되는 경우에 희귀의약품으로 지정된다.
희귀의약품은 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 판매허가를 받을 수 있다. 향후 정해진 기간 내에 임상 3상을 수행한다는 조건으로 허가를 받는 것이다. 또 회사는 다른 의약품보다 먼저 심사하는 신속처리 프로그램이 적용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미래셀바이오에 따르면 지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에도 희귀의약품 지원에 대한 근거가 있다.
미래셀바이오 관계자는 “희귀의약품 지정으로 제품의 개발 가능성을 인정받았다”며 “희귀 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 빠른 치료 기회를 제공해야한다는 것에 책임감을 느낀다”고 말했다.
바이온은 미래셀바이오의 지분 23.53%를 가진 2대 주주다. 미래셀바이오는 지난달 100억원 규모로 상장 전 기관 투자(Pre IPO) 유치를 마감했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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