카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스가 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’에 대한 임상 1b상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 1b상에서는 임상 1상에서 사용한 제제보다 약물흡수율(생체이용율)을 크게 높인 새로운 제제를 도입한다. 이전 제제와의 비교뿐 아니라 임상 2상에 사용할 새로운 제제의 투여량을 결정할 예정이다. 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한달 동안 진행된다.
회사 관계자는 “설치류와 개에 대한 장기 독성 시험에서 독성이 없는 것으로 나타나 임상 2상 진입에 문제는 없다”며 “기존 제제로 임상 2상을 진행할 수 있었지만, 흡수율을 높인 제제를 이용해 적은 용량으로도 더 나은 효능과 복약 순응도를 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다.
새로운 제제는 이전 제제와 원료의약품에는 변화가 없다. 다만 순간의 고열로 원료의약품과 중합체(polymer)를 혼합 및 융해하는 방식(Hot Melt Extrusion)의 기술을 적용했다는 설명이다. 이 기술로 약동력학(PK), 특히 흡수도를 크게 증가시켰다고 회사 측은 설명했다.
이기섭 카이노스메드 대표는 “국내에서 진행한 임상1상을 미국으로 연결해 진행하게 돼 매우 기쁘다”며 “충남대, 서울대 분당병원, 삼성병원과 미국의 샌디에고 주립대, 파킨슨 연구소 등에서 효능을 입증한 KM-819가 임상에서도 좋은 결과를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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