제넥신은 협력사 아이맵이 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’에 대한 중국 임상 3상을 승인받았다고 5일 밝혔다.
아이맵은 지난 1월 나스닥에 상장한 신약개발기업이다. 제넥신으로부터 GX-H9을 포함한 3개 후보물질(파이프라인)을 도입해 중국 출시를 목표로 개발하고 있다.
이번에 승인받은 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 한다. 다기관에서 무작위, 공개 임상 시험(오픈라벨)으로 실시된다. 주 1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행한다.
GX-H9은 제넥신의 지속형 기술인 ‘hyFc’를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제다. 체내 'IGF-1'의 생성을 유도한다. 골아 및 연골 세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다. 한독과 제넥신이 공동개발 중이다.
한국과 유럽에서 진행한 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여만으로 매일 주사하는 ‘지노트로핀’에 비해 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다는 것이 회사 측의 설명이다.
아이맵의 대표인 조앤 쉔 박사는 “안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
성영철 제넥신 대표는 “중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있지만 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “GX-H9과 같이 투약 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품의 출시로 보다 많은 소아환자들이 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것”이라고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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