메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 파클리탁셀 병용 임상시험에 대한 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. 판매허가 승인 시 7년간의 미국 시장에서 독점권을 갖는다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 진행 중이다.
백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 한다. 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결하고, 암세포의 사멸을 유도해 단독 및 병용 요법에서 우수한 치료 효과가 기대되고 있다.
메드팩토는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 임상 1b상 초기 결과를 공개했다.
현재 위암 환자에게 처방되는 파클리탁셀 단독투여 시 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 2.9개월, 사이람자와 병용투여 시 4.4개월이다. 메드팩토는 1b상 초기결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법 PFS 중앙값 5.5개월을 기록해 유의미한 데이터를 확보했다.
메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존기간을 기록하는 등 현재 2a상도 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 가치가 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.
FDA는 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 있다. 위암은 미국 내 희귀질환으로 암 중에서도 상대적으로 치료요법이 제한적인 질병으로 구분된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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