미국 식품의약국(FDA)이 미국 현지 긴급사용승인(EUA)을 받은 유전자증폭(PCR) 방식 진단키트 제품들의 민감도(양성 판별률) 성능 평가를 공개했다. 공개된 55개 제품 중 한국 제품으론 시선바이오머티리얼스와 바이오코아의 제품이 공동 3위로 가장 성능이 좋았다.
17일 업계에 따르면 FDA는 지난 15일 홈페이지에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단하는 PCR 방식 키트의 민감도에 대한 평가 결과를 내놨다. 지난달 15일 기준 미국에서 EUA를 획득한 154개 중 137개 제품의 개발사에 성능 평가용 검체를 전달했다. FDA는 이 137개 제품 가운데 분석이 끝난 55개 제품에 대한 결과를 공개했다.
FDA는 동일한 부피에 얼마만큼의 바이러스가 있을 때 코로나19 바이러스를 검출할 수 있는지를 확인했다. ml당 바이러스 검출 한계를 나타내는 ‘NDU/ml’ 수치가 낮을수록 바이러스를 검출할 수 있는 민감도가 뛰어난 것이다. FDA는 검체가 감염자의 것인지 공개하지 않은 채 평가를 진행했다. FDA는 55개 제품을 13개 그룹으로 나눴다.
55개 제품 중 민감도가 가장 높았던 제품은 180NDU를 기록한 퍼킨엘머의 제품이었다. 540 NDU의 사이언셀리서치의 제품이 뒤를 이었다.
민감도 3위 그룹은 국내 업체인 바이오코아와 시선바이오머티리얼스 등 6개사의 제품이었다. 600NDU로 2위인 사이언셀리서치의 제품과 성능 차이가 크지 않았다. 랩지노믹스(1800NDU)는 4위 그룹, 진매트릭스(5400NDU)와 코젠바이오텍(5400NDU)은 7위 그룹이었다. 뒤이어 시선바이오머티리얼스의 신속진단키트(6000NDU)가 8위 그룹을 차지했다.
미국에서 EUA를 받은 국내 업체의 PCR 방식 코로나19 진단키트는 모두 13개다. 13개 제품 중 6개 제품에 대해서만 평가 결과가 공개됐다. 씨젠 바이오세움 원드롭 오상헬스케어 에스디바이오센서 등 5개 업체는 진단 결과를 보내지 않거나, FDA에서 해당 회사에 검체를 보내지 않은 것으로 나타났다. 솔젠트는 성능 평가를 진행 중이다. FDA는 다른 업체들도 결과가 나오는 대로 내용을 공개할 계획이다.
박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 “8위 그룹에 있는 신속진단키트도 일정한 온도로 유전자를 증폭시키는 방식의 신속진단키트 중에선 가장 민감도가 뛰어난 것으로 나타났다”며 “바이러스와 결합하는 인공유전자(PNA), 유전자 증폭에 쓰이는 물질인 ‘프라이머’를 코로나19 바이러스에 맞게 최적화한 결과가 이번 평가에서 나타났다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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