GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 ‘hyFc’를 활용한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약으로 월 1회 투약한다. 주 3회 투약하는 1세대 치료제 대비 환자들의 편의성이 높아질 것으로 제넥신 측은 기대하고 있다.
GX-E4 다국가 임상 3상은 'KG BIO'가 진행을 주도하고 있다. KG BIO는 제넥신과 인도네시아 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인이다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 동남아시아국가연합(아세안) 지역 권리를 KG BIO에 기술이전했다.
이번 임상은 인도네시아 호주 대만 필리핀 태국 말레이시아 등 아세안 6개국에서 진행된다. 지난 19일 말레이시아 말라야대학병원에서 첫 투여가 진행됐다. 6개국 45개 임상시험센터에서 총 386명의 비투석 신질환 빈혈 환자를 모집하고 있다.
성영철 제넥신 회장은 “제넥신 기술 기반 첫 다국가 임상 3상의 시작”이라며 “인도네시아 정부로부터 많은 관심과 지원을 받고 있다”고 말했다.
큐와이리서치와 글로벌데이터의 자료에 따르면 2025년 EPO 시장 규모는 12조8400억원에 이를 것으로 예측된다. 작년 시장 규모는 약 9조1920억원이다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 포함해 연평균 5.8% 성장이 전망된다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com