삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스가 허가 취소됐다. 5년 안에 식품의약품안전처에 임상시험 결과 보고서를 내는 조건으로 허가받았는데 환자모집 등이 늦어지면서 정해진 기한 안에 보고서를 내지 못했기 때문이다. 업체 측은 집행정지 가처분 신청을 하기로 했다.
삼성제약은 19일 식약처로부터 리아백스(GV1001) 허가 취소 행정처분을 통보받았다고 발표했다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약에서 판권을 갖고 있는 췌장암 치료제다. 젬백스앤카엘은 이 약을 알츠하이머 치매 치료제 등으로 개발하고 있다.
삼성제약은 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 2015년 3월 리아백스 품목 허가를 받았다. 하지만 임상 조건에 맞는 환자를 제때 모으지 못해 종료 기간이 늦어졌다. 올해 3월까지 보고서를 제출해야 했지만 데이터 분석 작업 등에 시간이 걸려 마무리하지 못했다. 삼성제약은 식약처에 조건부 허가 기간을 연장해달라고 신청한 뒤 올해 5월 148명의 환자에게 임상 약을 투여했다는 임상 종료보고서를 냈다.
식약처는 삼성제약에서 제출한 조건부 허가 연장 요청을 받아들이지 않았다. 지난해 8월 리아백스 중간분석 결과를 토대로 식약처는 삼성제약에 “신규 투약을 신중히 결정하라”고 통보했다. 이후 삼성제약은 리아백스를 판매용으로 사용하지 않고 있다.
업체 측은 20일 법원에 허가 취소 처분을 중단해달라는 내용의 집행정지 가처분 신청을 낼 계획이다. 통계처리와 보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상황에서 식약처가 허가 취소하는 것은 불합리하다고 판단했기 때문이다. 임상시험 결과보고서 마무리 작업도 빠르게 진행할 계획이다.
업체 관계자는 “임상시험을 하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례보고서를 식약처에 제출했다”며 “이 과정에서 약물로 인한 문제점은 발견되지 않았다”고 말했다. 이번 식약처의 행정처분이 약 유효성과는 무관한 판단이었다는 것이다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
뉴스
