10일 외신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 바이오젠이 신청한 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab)에 대한 신속승인 심사 요청을 받아들였다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다.
이번 심사를 통과하면 아두카누맙은 FDA 승인을 받은 첫 번째 알츠하이머병 치료제가 된다.
아두카누맙은 알츠하이머병 환자들의 뇌에서 특이적으로 축적되는 단백질인 아밀로이드베타를 표적하는 하는 단일클론항체(monoclonal antibody) 치료제다.
바이오젠은 FDA가 아두카누맙에 대한 심사를 결정할 경우, 승인에 걸리는 시간을 단축시킬 수 있도록 신속 심사(priority review)를 요청했다. FDA는 이를 받아들였다.
전문가들은 “FDA가 신속심사 요청을 받아들였다는 점에서 아두카누맙의 심사 통과 여부를 긍정적으로 볼 수는 있으나, 승인을 받을 수 있을지는 미지수”라고 말했다.
이와 함께 바이오젠은 새로운 기전의 파킨슨 치료제를 확보하기 위해 10억달러를 투자하기로 했다.
바이오젠은 생명공학사 드날리 쎄라퓨틱스와 파킨슨병 단백질을 차단하는 신약을 함께 개발 및 판매하기로 합의했다.
바이오젠은 4억6500만달러의 지분투자 외에 5억6000만달러를 드날리에 지급한다. 바이오젠이 지분 11.2%를 보유하며, 드날리는 개발 성과에 따른 기술료(마일스톤)로 11억달러를 더 받을 수 있다.
양사는 ‘DNL151’ 등 'LRRK2' 유전자 변이를 표적으로 하는 저분자 억제제 신약을 공동 개발·판매한다. DNL151은 임상 1b상 결과 ,안전성과 효과를 보였다.
김예나 기자 yena@hankyung,com
