러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터도 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
2017년 보령제약은 파마마와 러비넥테딘 기술도입 계약을 체결해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 확보했다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이다.
보령제약 관계자는 "승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 발매할 수 있을 것으로 예상된다"며 "이를 통해 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com