제품 이름만 다르게 붙였을 뿐, 같은 제조공장에서 같은 성분으로 만든 복제약들을 앞으로 한눈에 쉽게 파악할 수 있게 됐다.
국내 제약업계에는 이름이 다르지만 실제로는 똑같은 복제약이 난립해 소비자 불편을 초래하고 리베이트가 만연하는 등의 문제도 끊이지 않는다.
식품의약품안전처가 이런 문제를 해결하기 위해 내달부터 복제약 정보를 공개한다.
13일 식약처에 따르면 내달부터 '의약품안전나라' 홈페이지에 '제네릭 의약품 묶음' 정보가 공개된다. 동일한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 똑같은 제조공정을 거쳐 생산된 복제약 정보가 일목요연하게 표기되는 것이다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다.
공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도의 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다.
식약처는 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관 협의체'를 구성해 관련 제도 손질에 나섰다. 복제약에 실제로 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안도 추진하기로 했다.
생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진한다. 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 의미다.
위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를 엄격하게 할 수 있도록 관련 의무를 부여하기로 했다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
