셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제인 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 의견은 EMA의 판단에 상당한 영향을 미친다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판단은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 이를 감안하면 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받았다. 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진했다.
이번에 승인 권고를 받은 적응증은 IBD와 함께 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.
램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 획득한 후 유럽 31개 국가에서 판매될 전망이다. 셀트리온은 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 세계 97개국(유럽 31개국 포함)의 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 세계 100여개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 특허가 등록되면 각각 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성됐다.
IBD 분야에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높다. 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 'TNF-α'(종양괴사인자) 억제제 시장 규모는 지난해 처방액 기준으로 약 468억달러(약 55조원)이다. 이 중 IBD가 차지하는 시장은 약 30%인 140억달러(약 17조원)에 이른다.
램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각할 계획이다. 이를 통해 IBD 시장점유율 확대에 적극 나선다. 램시마SC는 10조원 이상의 매출을 목표하고 있다.
셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올 2월 독일을 시작으로 영국과 네덜란드 등에서 성공적으로 출시했다. 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
