메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 품목허가(판매허가)가 취소됐다.
식품의약품안전처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 메디톡신주50단위 메디톡신주150단위 등이다.
식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 설명했다.
식약처는 메디톡스의 약사법 위반 행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.
또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.
◆ "서류 조작에 대해 무관용 조치"
식약처는 이번 결정과 관련해 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속 및 처벌할 방침이라는 입장을 내놨다.
메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 것이다. 이는 약사법에 따른 행정조사로는 한계가 있어, 검찰 수사를 통해 밝혀졌다고도 했다.
식약처는 또 이번 일을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책의 수립을 추진한다. 우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화할 계획이다.
데이터 작성부터 수정 삭제 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련해 배포할 예정이다. 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸쳐 데이터를 관리키로 했다. 이와 함께 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 관리기준을 마련토록 행정명령한다. 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 경우 조작 시도 및 행위로 간주하고 엄단할 계획이다.
국가출하승인 제도도 손본다. 식약처는 이번 사건이 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.
일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 1단계 의약품은 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 승인하고 있다. 앞으로는 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 방침이다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대키로 했다. 기존 생산·수입액의 5%였던 징벌적 과징금도 공급액으로 높인다. 서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는 행정처분도 신설키로 했다.
품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성 우려는 크지 않다는 설명이다.
중앙약사심의위원회는 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합해, 안전성 우려는 크지 않다는 의견을 냈다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
