식품의약품안전처가 26일 메트포르민 당뇨 치료제 31개 품목에 대해 제조·판매를 잠정 중지했다. 발암추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 잠정관리기준 초과가 이유다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨 환자의 치료에 사용되는 의약품이다. 메트포르민을 복용 중인 환자 수는 26만2466명이며 해당 성분 완제의약품의 지난해 생산·수입 실적은 3745억원이었다. 이번에 조치 대상이 된 약품의 시장 규모는 228억원이다.
식약처는 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 내 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표를 확인한 뒤, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품과 제조 및 수입완제의약품을 수거해 검사했다. 국내 의약품에서 NDMA가 검출된 것은 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘'에 이어 세번째다.
검사 결과 완제의약품 중 수입 제품 34품목은 관리기준 이하였고 국내 제품은 254품목 중 31품목이 기준을 초과해 잠정적으로 제조 판매 중지 및 회수, 처방 제한 조치가 내려졌다. 문제가 된 제품의 제조사 중에는 한미약품 JW중외제약 유한양행 대웅제약 등 대형 제약사도 포함됐다.
정부 관계자는 "원료의약품은 관리 기준 이하였으나 완제의약품 제조공정 등에서 일부 제품의 기준 초과가 발생한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다. 제약업계 관계자는 "제형과 용량 별로 기준 초과가 발생해 규제기관과 함께 정확한 원인을 조사할 예정"이라고 설명했다.
잠정관리기준을 초과한 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 확률은 10만명 중 0.21명으로 나타났다. 이는 환자들이 해당 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이며, 추가적으로 암이 발생할 확률도 매우 낮은 수준이라는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 "환자들은 의사나 약사 상담 없이 현재 처방받은 약의 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
이번에 잠정 판매중지 및 처방제한이 내려진 의약품 목록을 확인하려면 식약처 대표 홈페이지, 의약품안전나라를 방문하거나 인터넷 포털사이트에서 당뇨병치료제, 메트포르민, NDMA 등의 단어를 검색하면 된다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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